ISO 20399:2022
バイオテクノロジー：細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造に含まれる補助材料

規格番号

ISO 20399:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 20399:2022

範囲

この文書は、ヒト用の細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造に使用される生物学的（ヒトおよび動物）および化学起源のAMの一貫性と品質を向上させるための要件を指定し、補助材料（AM）のサプライヤーおよびユーザーにガイダンスを提供します。 。 この文書は、細胞処理に使用され、活性物質と接触し、最終的な細胞および遺伝子治療製品の一部を意図的に形成しない材料に適用されます。 実施例１ 試薬、抗凝固剤、サイトカイン、成長因子、酵素、抗体、血清（ヒトまたはウシ）、緩衝液、培地、ディッシュ（生物学的材料でコーティング）、ビーズ（生物学的材料でコーティング）、凍結保護剤（凍結保存用薬剤） 、活性化剤/試薬、非哺乳類細胞（昆虫細胞、細菌細胞など）、プラスミド、ウイルスベクター。 この文書は、細胞処理に使用されない材料、活性物質と接触しない材料、または最終的な細胞および遺伝子治療製品の一部を意図的に形成する材料には適用されません。 実施例２ 細胞治療用製品の出発物質、中間体または最終形態である細胞、フィーダー細胞、生物処理後に使用される添加剤、足場、非生物学的消耗品（例えば、ビーズ、ディッシュ、組織培養フラスコ、バッグ、チューブ、ピペット、針） ）、細胞または組織、装置、器具と接触するその他のプラスチック製品。 決定フローチャートは付録 A に記載されています。 注 国際的、地域的、または国の規制や要件は、この文書で取り上げられる特定のトピックにも適用される場合があります。

ISO 20399:2022 規範的参照

• ISO 8601-1 日時 情報交換の表現 パート 1: 基本ルール 修正 1: 技術的な修正

ISO 20399:2022 発売履歴

• 2022 ISO 20399:2022 バイオテクノロジー：細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造に含まれる補助材料