ASTM E3077-17e2
原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス

規格番号

ASTM E3077-17e2

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3077-17e2

範囲

1.1 このガイドは、原材料を提供するサプライヤーから原材料を受け取る顧客への原材料電子データ (eData) 転送のすべての要素に適用されます。 1.2 このガイドは、製薬および生物医薬品の製造業者およびそのサプライヤー向けに作成されていますが、データを日常的に転送する他の業界にも適している可能性があります。 1.3 このガイドは、サプライ チェーン内の企業間の原材料の eData 転送にも適用できる場合があります。 1.4 このガイドは、新規および既存の原材料に適用されます。 1.5 このガイドは、原材料のライフサイクル (つまり、原材料の加工段階全体で生成されるデータ) に適用され、サプライヤーや顧客には依存しません。 1.6 このガイドでは、eData 標準の 2 つの主要領域、つまりデータ形式と、分類法と命名法を含むデータ内容について説明します。 1.7 このガイドでは現在、英語でのデータ内容とデータ形式のみが説明されています。 データ形式は変換されません。 このガイドの範囲外のデータ コンテンツに他の言語を使用する。 1.8 形式は Extensible Markup Language (XML) 1.0 に基づいています。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM E3077-17e2 規範的参照

• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド*， 2020-10-01 更新するには
• ASTM E3051 医薬品およびバイオ医薬品の製造における使い捨てシステムの仕様、設計、検証、および適用に関する標準ガイド*， 2024-04-10 更新するには
• ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現

ASTM E3077-17e2 発売履歴

• 2017 ASTM E3077-17e2 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス
• 2017 ASTM E3077-17e1 原材料の電子データを製薬およびバイオ製造メーカーに転送するための材料サプライヤーのための標準ガイド
• 2017 ASTM E3077-17 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス