ASTM F3354-19
細胞外マトリックスの脱細胞化プロセスを評価するための標準ガイド

規格番号
ASTM F3354-19
制定年
2019
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
最新版
ASTM F3354-19
範囲
1.1 この文書は、身体と直接または間接的に接触する医療製品として使用される脱細胞化細胞外マトリックス (dECM) 材料の製造に使用される脱細胞化プロセスの特性評価と評価に関するガイダンスを提供します。 脱細胞化プロセスは、ヒトまたは他の哺乳類の供給源からの組織に対して実行することも、ヒトまたは他の哺乳類の細胞からインビトロで生成することもできる。 ｄＥＣＭは、使用前に再細胞化されてもされなくてもよい。 非哺乳動物の組織または細胞に由来する脱細胞化 ECM 材料、および非医療目的で使用される脱細胞化 ECM 材料は、提供される枠組みに従うことができますが、本書の範囲外で追加の考慮が必要になる場合があります。 1.2 生体組織は、構造細胞外マトリックス (ECM) と埋め込まれた細胞で構成されています。 脱細胞化プロセスの目的は、材料の重要な構造特性および/または組成特性を維持しながら、ECM材料から細胞および細胞成分を破壊および/または除去することです。 脱細胞化は、ソース組織細胞の破壊および／または脱細胞化を受ける材料からの細胞内容物の除去をもたらす、またはそれを助けることが意図または期待されるプロセスステップを含む。 脱細胞化試薬や副産物を洗い流すなどの方法で除去することを目的とした行為も、その文脈では脱細胞化プロセスの一部として考慮されるべきです。 特定の ECM 成分の精製またはその他の単離は脱細胞化とはみなされず、この文書の範囲外です。 1.3 この文書は、医療製品として細胞外マトリックス材料を調製するために使用される脱細胞化プロセスの関連パラメーターについて説明します。 1.4 この文書は、dECM の特定および一般的な特性の測定に関するガイダンスを提供します。 これには、細胞材料の分析と、組成、構造、材料特性などの dECM 特性に対する脱細胞化の影響の評価の両方が含まれます。 1.5 この文書は、dECM 医療製品の移植またはその他の生体内配置後の宿主反応の評価に関するガイダンスを提供するものではありません。 このような評価は、代わりに生体適合性研究またはその他の安全性および有効性研究の一部として実施されるべきです。 少なくとも、dECM 材料で構成される最終製品は、最終材料が設計意図に従って機能していることを確認するために、製品が経験すると予想される生物学的反応を表す関連モデルで評価することが推奨されます。 通常は in vivo モデルが使用されますが、必要に応じて細胞モデルまたは ex vivo モデルも満足できる場合があります。 1.6 この文書は、医療製品の製造における脱細胞化の一貫した評価と使用の確保に関連する、関連する品質特性の決定と合格基準の開発と評価に関するガイダンスを提供します。 合格基準は、細胞の破壊と細胞残存物の除去が適切であるかどうかを考慮する必要があります。 許容基準は、細胞外マトリックス成分の保持の許容レベルを定義する必要があります。 許容基準により、保持されるコンポーネントへの損傷に制限が設けられる場合があります。 許容基準は、脱細胞化試薬の残留性に制限を設ける必要があります。 この文書では、プロセスパラメータおよび関連するプロセス制御の開発に関する推奨事項も提供します。 1.6.1 このガイドでは、細胞および細胞成分を除去する直接的な機能における脱細胞化の代表的な尺度として属性を推奨しています。 これらの属性は、プロセスの一貫性、能力、または同等性を示すために使用することもできます。 これらの属性の推奨は、製品の安全性とパフォーマンスに関連する追加の重要性を与えるものではありません。 1.6.2 脱細胞化の閾値や分類に関しては合意が確立されていません。 したがって、このガイドでは、許容基準を提案することはできず、代わりに、各固有の材料の設計とその使用目的に固有の許容基準を作成するために、一般的に測定される特性を推奨します。 1.7 脱細胞化製品には、脱細胞化プロセスの評価に関連する以上の安全性および/または有効性の証拠が必要です。 一般的に参照される規格には、医療機器の生体適合性に関する ISO 10993 シリーズ (ISO 10993-1 を参照) および医療機器に関する ISO 22442 シリーズが含まれます 1。 このガイドは、医療および外科用材料および機器に関する ASTM 委員会 F04 の管轄下にあり、直接の規格です。 TEMP の生体材料および生体分子に関する小委員会 F04.42 の責任。 最新版は 2019 年 9 月 15 日に承認されました。 2019 年 10 月に発行されました。 DOI: 10.1520/F3354-19。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 動物組織およびその誘導体を利用する。 これらの評価はこの文書の範囲には含まれませんが、5.2.9 で説明した関連する機能特性とテスト方法を特定するのに役立つ場合があります。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3354-19 規範的参照

  • ASTM D6797 破裂強度を測定する布地定伸長 (CRE) ボール破裂試験の標準試験方法。
  • ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
  • ASTM F2212 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド*， 2024-04-10 更新するには
  • ASTM F2903 腱および靱帯の外科的修復および強化のための組織工学的医療製品 (TEMP) の標準ガイド
  • ASTM F3142 生体材料の In Vitro 評価のための標準ガイド TEMP 用生体材料足場のリリース
  • ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
  • ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
  • ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用
  • ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理
  • ISO 5840-1 心臓血管インプラント
  • ISO 7198 心臓血管インプラントおよび体外システム、人工血管、管状血管移植片および血管パッチ

ASTM F3354-19 発売履歴

  • 2019 ASTM F3354-19 細胞外マトリックスの脱細胞化プロセスを評価するための標準ガイド
細胞外マトリックスの脱細胞化プロセスを評価するための標準ガイド


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