ASTM F2903-11
腱および靱帯の外科的修復および強化のための組織工学的医療製品 (TEMP) の標準ガイド

規格番号

ASTM F2903-11

制定年

2011

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2903-11

に置き換えられる

SANS 61000-6-4-2006

範囲

腱や靱帯の損傷は、損傷した組織を修復して治癒過程を促進するために、手術によって治療されることがよくあります。 TEMP が外科的修復の結果 (機能、痛み、解剖学的構造を含む) を向上させる可能性が認識されています。 損傷した場合に TEMP を使用した修復に適している組織の例は次のとおりです。 部分的または完全な断裂のある腱板。 アキレス腱;前十字靱帯修復のために採取した後のアキレス腱。 膝蓋骨腱。 前十字靱帯修復のために採取した後の膝蓋骨腱。 大腿四頭筋の腱。 後十字靱帯。 内側側副靱帯。 外側側副靱帯。 屈筋腱。 TEMP は、(a) 外科的修復を安定させるために修復部位で受ける機械的負荷の一部を想定する、(b) 自然な生物学的治癒プロセスを改善する、または ( c) これらのメカニズムの組み合わせ。 TEMP は臨床転帰を改善するはずです。 これは、痛みの軽減または除去、機能の回復、手術後の回復時間の短縮、早期の可動性の促進、筋力の回復の改善、可動性の改善、またはその他の臨床的に関連するパラメータによって達成され得る。 外科的修復を改善するためにTEMPによって使用されるメカニズムは理解されるべきであり、この結論は実験結果によって裏付けられるべきであり、TEMPの主要な機能を裏付けるものでなければなりません。 機械的強化という主な機能を持つ TEMP は、二次的な生物学的機能も持つ可能性があります。 腱または靱帯の身体の自然な生物学的修復プロセスを改善するために製品を使用する場合、製品は細胞の付着、遊走、浸潤、細胞外マトリックスの沈着および組織化、腱または靱帯修復組織の形成、統合を可能にする必要があります。 隣接する腱、靱帯または骨、腱と骨の付着、またはこれらの作用の複数との関係。 TEMP を使用して腱または靱帯の外科的修復を機械的にサポートすると、この製品は手術直後に修復された構造物の機械的特性を向上させることができます。 理想的には、TEMP は修復中の損傷していない天然組織と同様の機械的特性を備えているはずです。 手術後、TEMP は、骨からの腱/靱帯の剥離、または腱や靱帯の骨折端の剥離の量を制限するか、手術の結果としてこれらが生じる患者の数を減らす必要があります。 TEMP を使用すると、製品を使用しない場合よりも短時間で修復した腱または靱帯の機能を回復できる可能性があります。 1.1 このガイドは、腱および靱帯の外科的修復の機械的（機能的）強化を目的とした組織工学的医療製品（TEMP）の開発、生産、および提供に携わる個人および組織のためのリソースとして意図されています。 1.2 外科的修復には、腱から腱、腱から骨、腱から筋肉、靱帯から靱帯、靱帯から骨を修復する手順が含まれる場合があります。 このガイドの文脈において、腱とは、筋肉を骨または他の構造に接続する線維性のコードまたはバンドであり、高密度のコラーゲン線維と細長い腱細胞の列の両方で構成されます。 対照的に、靱帯は、2 つ以上の骨または軟骨構造を接続する線維組織の帯またはシートです。 1.3 腱または靱帯の修復の強化に使用する TEMP の例には、細胞外マトリックス（同種移植片組織、異種移植片組織、および組織操作された細胞外マトリックスを含む）、ポリマーマトリックス、膜、またはこれらの 2 つ以上の組み合わせ（細胞の有無にかかわらず）が含まれます。 /または分子メディエーター、その機能が強化される....

ASTM F2903-11 規範的参照

• ASTM D1004 プラスチックフィルムおよびシートの初期引裂強度の標準試験方法
• ASTM D2990 プラスチックの引張、圧縮、曲げクリープおよびクリープ破断の標準試験方法
• ASTM D3786 布帛の破裂強度の標準的な試験方法 フィルム破裂強度試験機による方法
• ASTM D3787 編地の破裂強度の試験方法 等速横移動ボール破裂試験
• ASTM D5035 繊維の伸度及び破断力の標準試験方法（剥離法）
• ASTM E139 金属材料のクリープ試験および応力破断試験の標準試験方法
• ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
• ASTM F1978 テーバー摩耗試験機を使用してメタライズド溶射皮膜の耐摩耗性を測定するための標準的な試験方法
• ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
• ASTM F2210 組織工学的医療製品に使用される細胞、組織および臓器の処理に関する標準ガイド
• ASTM F2211 組織工学的医療製品 (TEMP) の標準分類
• ASTM F2212 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語
• ASTM F2383 組織工学的医療製品 (TEMP) の添加剤の評価に関する標準ガイド
• ASTM F2739 生体材料足場内の細胞生存率および関連特性を定量化するための標準ガイド
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

ASTM F2903-11 発売履歴

• 2011 ASTM F2903-11 腱および靱帯の外科的修復および強化のための組織工学的医療製品 (TEMP) の標準ガイド