BS EN ISO 80601-2-13:2022
医用電気機器の麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本性能に対する特別な要件

規格番号

BS EN ISO 80601-2-13:2022

制定年

2022

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 80601-2-13:2022

範囲

201.1 範囲、対象および関連規格 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 の第 1 項が適用されますが、以下の場合を除きます。 注 一般規格は IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 です。 201.1.1 * 適用範囲の置き換え: この文書は、専門オペレーターが継続的に立ち会いながら吸入麻酔を管理するための麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本性能に適用されます。 この文書は、完全な麻酔ワークステーションおよび以下の麻酔ワークステーション コンポーネントに関する特定の要件を指定します。 これらのコンポーネントは、それ自体は個別のデバイスとみなされますが、他の関連する麻酔ワークステーション コンポーネントと組み合わせて利用して、所定の仕様に合わせた麻酔ワークステーションを形成できます。 : 　——麻酔ガス送達システム; 　——麻酔呼吸システム; 　——麻酔ガス掃気システム (AGSS);

BS EN ISO 80601-2-13:2022 規範的参照

• IEC 62570:2014 核磁気共鳴環境における医療機器およびその他の機器の安全ラベルに関する標準的な慣行
• ISO 10524-1:2018 医療ガス用圧力調整器 パート 1: 圧力調整器および流量計測装置付き圧力調整器
• ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 18562-1:2017 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 パート 1: リスク管理中の評価とテスト
• ISO 407:2021 小型医療用ガスシリンダー ニードルガイドヨークバルブ接続部
• ISO 5145:2017 ガスシリンダー、ガスおよび混合ガスシリンダーのバルブ出口、選択とサイズ
• ISO 5356-1:2015 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
• ISO 5360:2016 麻酔エバポレーター、専用試薬充填装置
• ISO 5367:2014 麻酔と人工呼吸器、呼吸器セットとコネクタ
• ISO 7396-2:2007 医療ガスパイプラインシステム パート 2: 麻酔ガスの精製および処理システム
• ISO 80369-7:2016 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
• ISO 80601-2-55:2018 医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• ISO 9170-1:2017 医療ガス配管システム用の端末機器 パート 1: 圧縮医療ガスおよび真空配管システムで使用する端末機器
• ISO 9170-2:2008 医療ガスパイプラインシステムの端末装置 パート 2: 麻酔ガス除去システムの端末装置
• ISO/IEC 80079-20-1:2017 爆発性雰囲気 パート 20-1: ガスおよび蒸気の分類のための材料特性の試験方法とデータ

BS EN ISO 80601-2-13:2022 発売履歴

• 2022 BS EN ISO 80601-2-13:2022 医用電気機器の麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本性能に対する特別な要件
• 2013 BS EN ISO 80601-2-13:2012 医療用電気機器 麻酔作業領域における基本的な安全性と基本性能に関する詳細な要件
• 0000 BS EN ISO 8835-3-2009+A1:2010
• 1970 BS EN ISO 8835-5:2009 吸入麻酔システム パート 5: 麻酔人工呼吸器
• 2007 BS EN 60601-2-13:2006 医用電気機器 麻酔システムの安全性と基本性能に関する特定の要件
• 1999 BS EN 740:1999 麻酔ワークステーションとその作業室特別な要件