ISO 5367:2014
麻酔と人工呼吸器、呼吸器セットとコネクタ
- 規格番号
- ISO 5367:2014
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- 2023-07
- に置き換えられる
- ISO 5367:2023
- 最新版
- ISO 5367:2023
- 範囲
- *この国際規格は、麻酔呼吸システム、人工呼吸器呼吸システム、加湿器またはネブライザーでの使用を目的とした呼吸セットおよび呼吸チューブの基本要件を指定します。 これは、すでに組み立てられた状態で供給される呼吸セット、呼吸チューブ、患者側アダプター、およびコンポーネントとして供給され、メーカーの指示に従って組み立てられたものに適用されます。 この国際規格は、すでに組み立てられた状態で供給される、患者側と機械側の間に特別なコンポーネント（ウォータートラップなど）を含む呼吸セットに適用されます。 例 1 例 2 例 3 特殊なコンプライアンス、圧力、または呼吸頻度の要件を持つ人工呼吸器。 高周波振動換気 (HFOV) または高周波ジェット換気 (HFJV)。 新生児換気用の特別なコネクタを備えた呼吸セットと呼吸チューブ。 患者エンドアダプターとの使用に適した、同軸および関連する分岐、二重ルーメン、またはマルチルーメンの呼吸セットおよび呼吸チューブが提供されます。 注 1 患者側アダプターを備えたさまざまなタイプの呼吸セットの例は、付録 A に示されています。 注 2 呼気バルブ、排気バルブ、調整可能な圧力制限 (APL) バルブ、熱水分交換器 (HME)、呼吸フィルター、およびリザーバーバッグが提供されている場合、この国際規格の対象にはなりません。 注 3 熱線呼吸チューブの特定の側面は ISO 8185[2] で議論されています。
ISO 5367:2014 規範的参照
- EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
- EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
- IEC 60417:1973 機器の図記号、索引、概要、シングルリーフ編集
- IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
- IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
- ISO 23328-2:2002 麻酔および呼吸用の呼吸器系フィルター パート 2: 非フィルター特性
- ISO 4135:2001 麻酔および呼吸器の用語集
- ISO 5356-1:2004 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
- ISO 5362:2006 麻酔バルーン
- ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
- ISO 8185:2007 医療用呼吸器加湿器 呼吸器加湿システムに対する特別な要件
- ISO 9360-1:2000 麻酔および呼吸装置 人間の呼吸ガスを加湿するための熱水分交換器 (HME) パート 1: 最小 1 回換気量 250 ml で使用する熱水分交換器
ISO 5367:2014 発売履歴
- 2023 ISO 5367:2023 麻酔および呼吸装置 呼吸装置およびコネクタ
- 2014 ISO 5367:2014 麻酔と人工呼吸器、呼吸器セットとコネクタ
- 2000 ISO 5367:2000 麻酔器および人工呼吸器で使用する呼吸チューブ
- 1991 ISO 5367:1991 麻酔器具や人工呼吸器用の呼吸チューブ
- 1985 ISO 5367:1985 麻酔装置および人工呼吸器で使用する呼吸チューブ
- 1980 ISO 5367:1980 麻酔器具や人工呼吸器用の呼吸チューブ
