ISO 5840-1:2021 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼパート 1: 一般要件規格と仕様

範囲: この文書は、移植を目的とした代用心臓弁に適用され、一般的な要件を提供します。 ISO 5840 シリーズの後続の部分では、特定の要件が規定されています。この文書は、新たに開発および改良された代用心臓弁、およびそれらの移植に必要な付属装置、包装、および移植される心臓弁代用物の適切なサイズの決定に必要なラベルに適用されます。リスク管理を通じて代替します。適切な資格試験と方法の選択は、リスク評価に基づいて行われます。試験には、心臓弁代用物やその材料と構成要素の物理的、化学的、生物学的、機械的特性を評価するための試験が含まれます。試験には、完成した心臓弁代替品の前臨床生体内評価および臨床評価のための試験も含まれる場合があります。（例えば、生体内での再生を目的とした弁）、および循環補助装置への移植用に設計された心臓弁代替品。 ISO 5840-1 の規定の一部は、生存不能になった人間の組織から作られた弁にも適用できます。注 ISO 5840-1 の規定の根拠は付録 A に記載されています。

ISO 5840-1:2021 規範的参照