YY/T 1464-2016
医療機器滅菌用の低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件 (英語版)

規格番号

YY/T 1464-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

状態

入れ替わる 2023-10

に置き換えられる

YY/T 1464-2022

最新版

YY/T 1464-2022

範囲

この規格は、医療機器の低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件を指定します。 この規格は、プロセス開発者、滅菌装置製造業者、滅菌医療機器の製造業者、および医療機器の滅菌を担当する部門による医療機器の滅菌に適用されます (GB/T 19974-2005 の表 E.1 を参照)。 この規格は、混合低温蒸気ホルムアルデヒドを滅菌剤として使用し、周囲圧力よりも低い圧力でのみ動作する滅菌プロセスを対象としています。 該当なし この規格は、海綿状脳症（スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病など）の病原体不活化プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件を規定していません。 一部の国では、これらの病原体に汚染された可能性のある物質の取り扱いについて特別な規制を設けています。 この規格では、「滅菌」とラベル付けされた医療機器の特定の要件については詳しく説明していません。 この規格は、医療機器生産のすべての段階を管理する品質管理システムを規定するものではありません。 この規格は、低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌施設の設計と運用に関する労働安全要件を規定していません。 この規格は、ホルムアルデヒドおよび/またはその反応生成物のレベルまたは残留物を測定するための分析方法をカバーしていません。 この規格には、洗浄、消毒、包装など、滅菌前に必要な一部の前処理作業は含まれていません。

YY/T 1464-2016 規範的参照

• GB 18281.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的指標 パート 1: 一般原則
• GB 18281.5-2015 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的インジケーター - パート 5: 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌のための生物学的インジケーター*， 2017-01-01 更新するには
• GB 18282.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌のための化学指標 パート 1: 一般原則*， 2017-01-01 更新するには
• GB/T 19973.1-2015 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定
• GB/T 19973.2-2005 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2; 滅菌プロセスを確認するための滅菌試験
• YY 0679-2008 医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け

YY/T 1464-2016 発売履歴

• 2022 YY/T 1464-2022 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
• 2016 YY/T 1464-2016 医療機器滅菌用の低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件