GB 18281.1-2015
ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的指標 パート 1: 一般原則 (英語版)

規格番号

GB 18281.1-2015

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2015

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB 18281.1-2015

交換する

GB 18281.1-2000

範囲

GB 18281 に適用されるこの部分は、滅菌サイクルの確認と監視を目的とした生物学的インジケーター (担体、試験細菌懸濁液を含む) およびその他のコンポーネントの製造、ラベル付け、試験方法および性能に関する一般要件を指定します。 この部分の基本要件は、GB 18281 の他の部分に適用されます。 特殊な滅菌プロセスで使用される生物学的インジケーターの要件は、GB 18281 の他の部分で指定されます。 このセクションは、特別な要件のない生物学的インジケーターに適用されます。 該当なし このセクションは、ろ過プロセスや、微生物を除去するための洗浄消毒器や循環蒸気の使用などの物理的および/または機械的方法など、微生物を除去するための物理的方法に依存する検出システムには適用されません。 ただし、このセクションには、対応する微生物検査システムの内容が含まれます。

GB 18281.1-2015 規範的参照

• GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件*， 2017-01-01 更新するには
• GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件*， 2015-12-31 更新するには
• GB 18280.2-2015 ヘルスケア製品の滅菌放射線パート 2: 滅菌線量の設定*， 2015-12-31 更新するには
• GB/T 18279.2-2015 エチレンオキシドによるヘルスケア製品の滅菌パート 2: GB 18279.1 のアプリケーションガイド
• GB/T 18280.3-2015 ヘルスケア製品の滅菌放射線パート 3: 線量測定のガイドライン*， 2015-12-31 更新するには
• GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件*， 2016-09-01 更新するには
• GB/T 19633.2-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
• GB/T 19973.1-2015 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定
• GB/T 24628-2009 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的および化学的インジケーター、検査装置
• GB/T 7408-2005 データ要素と交換形式 情報交換の日付と時刻の表現
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
• YY/T 0466.1-2009 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

GB 18281.1-2015 発売履歴

• 2015 GB 18281.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的指標 パート 1: 一般原則
• 2000 GB 18281.1-2000 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1; 一般原則

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