YY 0679-2008 (英語版) 医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器規格と仕様

範囲: この規格は、医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器の用語と定義、種類とマーク、要件、試験方法、検査規則、使用、梱包、輸送、保管に関する標識と指示を規定しています。この規格で規定されている滅菌器は、主に低温蒸気ホルムアルデヒド混合ガスを使用して、熱に弱い医療品を滅菌するものです。この規格は、低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの有効性確認および日常の品質管理要件をカバーしていませんが、この規格の試験方法および試験装置は、滅菌装置の検証および日常管理の参考として使用できます。この規格は、使用リスクの範囲を含む安全要件を指定していません。

YY 0679-2008 規範的参照

EN 60584-2:1993 熱電対パート 2: 許容差 (IEC 584-2-1982+A1-1989)
EN 60751:1995 工業用白金測温抵抗体および白金温度センサー
EN 867-5:2001 滅菌器用の非生物学的システムパート 5: カテゴリー B および S の小型滅菌器の性能試験に使用されるインジケーターシステムおよび処理装置の仕様
GB 18281.1-2000 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1; 一般原則
GB 4793.1-2007 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件パート 1: 一般要件
GB/T 14710-2009 医療用電気機器の環境要件と試験方法*， 2009-11-15 更新するには
GB/T 18268-2000 測定、制御、実験室で使用する電気機器の電磁適合性要件
GB/T 191-2008 包装、保管、輸送の絵標識
GB/T 19633-2005 最終滅菌医療機器の包装
ISO 11138-5:2006 ヘルスケア製品の滅菌生物学的インジケーターパート 5: 低温蒸気およびホルムアルデヒド溶液の滅菌用の生物学的インジケーター。

YY 0679-2008 医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器は YY/T 0679-2016 医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器に変更されます。