GB/T 18279.2-2015
エチレンオキシドによるヘルスケア製品の滅菌パート 2: GB 18279.1 のアプリケーションガイド (英語版)
- 規格番号
- GB/T 18279.2-2015
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- 状態
- 最新版
- GB/T 18279.2-2015
- に置き換えられる
- GB 18279-2023
- 交換する
- GB 18279-2000
- 範囲
- GB 18279 のこの部分では、GB 18279.1-2015 の要件を実装するためのガイダンスを提供します。 このセクションでは、これらの要件を改めて説明するものではなく、独立した適用のためのガイドラインでもありません。 GB 18279.1 で適用されない条件は、この部分にも適用されません。 参照の便宜上、この部分の条項番号は GB 18279.1-2015 の条項番号に対応しています。 GB 18279.1-2015 の付録 C にはすでに GB 18279.1 の要件に関する詳細なガイドラインが含まれており、この部分と併せて適用する必要があります。 このパートは主に、エチレンオキシド滅菌の基本原理を習得しているが、GB 18279.1-2015 の要件をより適切に満たすために支援が必要なユーザーに適用されます。 このセクションは、エチレンオキシド滅菌に関する基礎知識のない人には適用されません。
GB/T 18279.2-2015 規範的参照
- GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- GB 18281.2-2015 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的インジケーター パート 2: エチレンオキシド滅菌のための生物学的インジケーター*， 2017-01-01 更新するには
- GB 18282.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌のための化学指標 パート 1: 一般原則*， 2017-01-01 更新するには
- GB/T 19973.1-2015 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定
- YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
- YY/T 0802-2010 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器を取り扱うメーカーから提供される情報
GB/T 18279.2-2015 発売履歴
- 2015 GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- 2000 GB 18279-2000 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
GB/T 18279.2-2015 エチレンオキシドによるヘルスケア製品の滅菌パート 2: GB 18279.1 のアプリケーションガイド は GB 18279-2000 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理 から変更されます。
GB/T 18279.2-2015 エチレンオキシドによるヘルスケア製品の滅菌パート 2: GB 18279.1 のアプリケーションガイド は GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件 に変更されます。
