GB 18278.1-2015
ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 (英語版)
- 規格番号
- GB 18278.1-2015
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- 最新版
- GB 18278.1-2015
- 交換する
- GB 18278-2000 GB/T 20367-2006
- 範囲
- GB18278 のこの部分では、医療機器の湿熱滅菌の開発、確認、日常管理の要件を規定しています。 注: この規格の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の健康関連製品にも適用できるガイダンスを提供します。 この部分には、以下の湿熱滅菌プロセスが含まれますが、これらに限定されません。 a) 飽和蒸気重力排気システム。 b) 飽和蒸気を動力とする排気システム。 c) 空気と蒸気の混合ガス。 d) 水スプレー。 e) 水浸し。 注: 付録「Wang」を参照してください。 このセクションでは、海綿状脳症（スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病など）の病原体不活化プロセスの開発、検証、および日常的な管理の要件については規定しません。 一部の国では、これらの病原体に汚染された可能性のある物質の取り扱いについて特別な規制を設けています。 注: YY/T0771.1、YY/T0771.2 ISO22442-3 を参照してください。 このセクションは、湿熱と他の滅菌剤 (ホルムアルデヒド 7 など) を滅菌因子として組み合わせて使用する滅菌プロセスには適用されません。 このセクションでは、「滅菌」とマークされた医療機器の特定の要件については詳しく説明しません。 注: 医療機器の「無菌」ラベルについては、国や地域によって要件が異なることに注意してください (例: YY/T0615.1 または ANSI LAAMIST67)。 この部分では、医療機器生産のすべての段階を管理する品質管理システムを規定するものではありません。 注: この部分は製造ではありません。 完全な品質管理システムの要件が必要です。 これは滅菌プロセスを制御するために必要な最小限の品質管理システムの基本要素にすぎません。 これらの要素は本文の適切な場所で規範的に参照されています。 (特に第 4 章を参照)。 医療機器生産のすべての段階（滅菌プロセスを含む）を管理する品質管理システム（ISO 13485 を参照）に注意を払う必要があります。 一部の国や地域では、医療機器サプライヤーに完全な品質管理システムの導入と第三者機関の認証を要求する場合があります。 認証。 評価。 この部分では、湿熱滅菌施設の設計および運用に関連する労働安全要件は規定されていません。 注: 運用上の安全性の要件は GB 4793.4 に規定されています。 さらに、一部の国では安全規制が設けられています。
GB 18278.1-2015 規範的参照
- GB 18278.1 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
- ISO 11138-1 ヘルスケア製品の消毒 生物学的指標 パート 1: 一般要件*， 2017-02-28 更新するには
- ISO 11138-3 ヘルスケア製品の消毒 生物学的指標 パート 3: 湿熱滅菌プロセスの生物学的指標*， 2017-02-28 更新するには
- ISO 11140-1 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件
- ISO 11140-3 ヘルスケア製品の滅菌 化学インジケーター パート 3: ボウイおよびディック蒸気透過試験用の No. 2 インジケーター システム 技術訂正事項 1
- ISO 11140-4 ヘルスケア製品の滅菌 化学インジケーター パート 4: 蒸気透過検出用のボウイおよびディック型テストのレベル 2 インジケーター。
- ISO 11140-5 ヘルスケア製品の滅菌 化学指標 パート 5: ボウイおよびディックタイプのガス放出テストのレベル 2 指標。
- ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
- ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
- ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
- ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
- ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供*， 2017-09-30 更新するには
GB 18278.1-2015 発売履歴
- 2017 GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- 2006 GB/T 20367-2006 医療製品の滅菌：医療施設における湿熱滅菌の検証および日常管理要件
- 2000 GB 18278-2000 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 は GB 18278-2000 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件 から変更されます。
GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 は GB/T 20367-2006 医療製品の滅菌：医療施設における湿熱滅菌の検証および日常管理要件 から変更されます。
