ISO 8536-11:2015
医療輸液装置 パート 11: 加圧輸液装置用の単回使用輸液フィルター

規格番号

ISO 8536-11:2015

制定年

2015

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 8536-11:2015

範囲

ISO 8536 のこの部分は、ISO 8536-8 で指定されている圧力注入装置および輸液セットの流体ラインで最大 200 kPa (2 bar) で使用される単回使用の滅菌輸液フィルターに適用されます。 粒子や細菌を分離するためのフィルターの有効性は含まれません。 一部の国では、国内薬局方またはその他の国内規制が法的拘束力を持ち、ISO 8536 のこの部分より優先されます。

ISO 8536-11:2015 規範的参照

• EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 594-2:1998 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• ISO 8536-4:2010 医療用輸液セット パート 4: 使い捨て重力式輸液セット
• ISO 8536-8:2015 医療用輸液装置 パート 8: 単一の圧力輸液装置を備えた輸液装置

ISO 8536-11:2015 発売履歴

• 2015 ISO 8536-11:2015 医療輸液装置 パート 11: 加圧輸液装置用の単回使用輸液フィルター
• 2004 ISO 8536-11:2004 医療用輸液装置 パート 11: 加圧輸液装置で使用する輸液フィルター