BS ISO 16038:2017
男性用コンドーム コンドームの品質管理における ISO 4074 および ISO 23409 の使用に関するガイダンス

規格番号

BS ISO 16038:2017

制定年

2018

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 16038:2017

交換する

BS ISO 16038:2005

BS ISO 16038:2017 規範的参照

• ASTM D3492 ラバーコンドーム（男性用コンドーム）の標準規格
• ASTM D5712-99 天然ゴムおよびその製品のタンパク質分析の標準試験方法
• ASTM D6499-03 天然ゴムおよびその製品中の抗原タンパク質の免疫測定の標準試験法*， 2024-03-27 更新するには
• EN 455-3 使い捨て医療用手袋 パート 3: 生物学的評価の要件と試験*， 2023-11-29 更新するには
• EN 980 医療機器ラベルの図記号
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 11346 加硫ゴムや熱可塑性ゴムの寿命と最高使用温度の推定*， 2023-06-01 更新するには
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14155 人体における医療機器の臨床研究 - 優れた臨床実践*， 2020-07-28 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 16037 修正 1 情報技術マルチメディア アプリケーション フォーマット (MPEG-A) パート 7: オープン アクセス アプリケーション フォーマット オープン アクセス アプリケーション フォーマット準拠および参照ソフトウェア
• ISO 16142-1 医療機器 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 パート 1: すべての非 IVD 医療機器の選択に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則と基準
• ISO 23409:2011 男性用コンドーム 合成素材で作られたコンドームの要件と試験方法
• ISO 2859-1 列挙抜き取り検査手順パート 1: 許容品質限界 (AQL) によるロットごとの検査検索のための抜き取り計画に関する技術修正案 1
• ISO 29941 コンドーム：天然ゴムラテックスコンドームからのニトロソアミンの移行の測定。
• ISO 29943-1 コンドーム. 臨床研究ガイドライン. パート 1: 男性用コンドーム、自己申告に基づく臨床機能研究
• ISO 4074:2015 天然ラテックス男性用コンドームの要件と試験方法
• ISO 80000-1:2009 数量と単位 パート 1: 一般
• ISO 9000 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
• ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件

BS ISO 16038:2017 発売履歴

• 2018 BS ISO 16038:2017 男性用コンドーム コンドームの品質管理における ISO 4074 および ISO 23409 の使用に関するガイダンス
• 2006 BS ISO 16038:2006 ゴム製コンドーム：天然ゴムラテックスコンドームの品質管理に関する ISO 4047 の使用に関するガイドライン。
• 0000 BS ISO 16038:2005