ISO 29943-1:2017
コンドーム. 臨床研究ガイドライン. パート 1: 男性用コンドーム、自己申告に基づく臨床機能研究

規格番号

ISO 29943-1:2017

制定年

2017

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 29943-1:2017

範囲

この文書は、男性用合成コンドームに関する ISO 23409 の要件に従って実施される臨床機能研究の設計、実施、分析および解釈を支援することを目的としています。 これらの臨床研究は、膣性交（肛門性交ではない）における新しい男性用コンドームの性能を既存の男性用コンドームと比較します。 特に、これらの研究は、使用中の急性故障事象 (つまり、臨床的滑りや臨床的破損) を評価するように設計されています。 この文書は、研究完了時のデータ分析の方向性と、製造業者および規制当局によるこれらの結果の解釈についても提供します。 この文書では、報酬、個人とその記録の機密保持、地方倫理委員会の利用など、臨床試験の特定の要素については取り上げられていません。 これらおよび他の多くの臨床試験設計の問題は、ISO 14155 でより詳細に取り上げられています。

ISO 29943-1:2017 規範的参照

• ASTM D7661-10 天然ゴム製コンドームに対するヒト用潤滑剤の親和性を判定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製コンドーム 物性測定
• ISO 23409:2011 男性用コンドーム 合成素材で作られたコンドームの要件と試験方法
• ISO 4074:2015 天然ラテックス男性用コンドームの要件と試験方法

ISO 29943-1:2017 発売履歴

• 2017 ISO 29943-1:2017 コンドーム. 臨床研究ガイドライン. パート 1: 男性用コンドーム、自己申告に基づく臨床機能研究