ISO 16142-1:2016
医療機器 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 パート 1: すべての非 IVD 医療機器の選択に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則と基準

規格番号

ISO 16142-1:2016

制定年

2016

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 16142-1:2016

ISO 16142-1:2016 規範的参照

• ASTM F2027-08 組織工学的医療製品の原材料または生体材料の特性評価および試験に関する標準ガイド*， 2024-03-26 更新するには
• ASTM F2212-11 医療組織強化製品、外科用移植片および培養液の出発材料としての I 型コラーゲンの特性評価に関する標準ガイド*， 2024-03-26 更新するには
• ASTM F2761-09 医療機器と医療システム 患者を収容する機器の基本的な安全要件 中央統合臨床環境 (ICE) パート 1: 一般要件と概念モデル*， 2024-03-26 更新するには
• EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
• IEC 60118-15:2012 電気音響学、補聴器、パート 15: 音声に似た信号による補聴器の情報処理表現方法
• IEC 60336:2005 医療用電気機器、医療診断用 X 線管アセンブリ、焦点の特性
• IEC 60417:1973 機器の図記号、索引、概要、シングルリーフ編集
• IEC 60522:2003 線管アセンブリの固有のフィルタリングの決定
• IEC 60580:2003 医用電気機器 線量面積計
• IEC 60601-1-2:2014 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁干渉 要件とテスト
• IEC 60601-1-3:2008 医用電気機器 パート 1-3: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: X 線診断装置の放射線防護
• IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
• IEC 60601-1-9:2007 医用電気機器 パート 1-9: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 環境に配慮した設計の要件
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 60601-2-1:2009 医療用電気機器 パート 2-1: 1 ～ 50 MeV の範囲の医療用電子加速器の基本的な安全性と基本性能に関する詳細要件

ISO 16142-1:2016 発売履歴

• 2016 ISO 16142-1:2016 医療機器 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 パート 1: すべての非 IVD 医療機器の選択に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則と基準