- ホーム
- EN 13060:2014
- 規格番号
- EN 13060:2014
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- European Committee for Standardization (CEN)
- 最新版
-
EN 13060:2014
- 交換する
-
FprEN 13060-2014
- 範囲
- この欧州規格は、医療目的や血液や体液と接触する可能性のある材料に使用される小型蒸気滅菌器および滅菌サイクルの性能要件と試験方法を規定しています。
この欧州規格は、電気ヒーターを使用して蒸気を生成する、または滅菌器の外部システムによって生成された蒸気を使用する自動制御の小型蒸気滅菌器に適用されます。
この欧州規格は、主に医療機器の滅菌に使用され、チャンバー容積が 60 リットル未満で滅菌モジュール (300 mm × 300 mm × 600 mm) を収容できない小型蒸気滅菌器に適用されます。
品質管理およびリスク管理に関する要件は、他の規格 (EN ISO 13485、EN ISO 14971 など) によって対処されます。
この欧州規格は、液体または医薬品の滅菌に使用される小型蒸気滅菌器には適用されません。
この欧州規格では、滅菌器が使用されるゾーン (可燃性ガスなど) に関連するリスクに関連する安全要件は指定されていません。
この欧州規格では、湿熱による滅菌の検証および日常管理の要件は規定されていません。
注 湿熱による滅菌の検証および日常管理の要件は、EN ISO 17665-1 に記載されています。
この欧州規格では、プロセスの一部として湿熱を使用する他の滅菌プロセス (つまり、ホルムアルデヒド、エチレンオキシド) の要件は指定されていません。
EN 13060:2014 規範的参照
- EN 10088-1:2014 ステンレス鋼 パート 1: ステンレス鋼のリスト
- EN 13445 不燃性圧力容器 パート 8: アルミニウムおよびアルミニウム合金圧力容器の追加要件*， 2021-05-12 更新するには
- EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
- EN 764-1:2004 圧力機器 パート 1: 用語 圧力、温度、体積および呼び寸法
- EN 867-5:2001 滅菌器用の非生物学的システム パート 5: カテゴリー B および S の小型滅菌器の性能試験に使用されるインジケーター システムおよび処理装置の仕様
- EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィン粘着コーティングされた不織布材料 要件と試験方法
- EN 868-2:2009 滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌スリーブの要件と試験方法
- EN 868-3:2009 滅菌医療機器の包装 パート 3: 紙袋 (EN 868-4 に規定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 に規定) の製造に関する要件と試験方法
- EN 868-4:2009 滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
- EN 868-5:2009 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法
- EN 868-6:2009 滅菌済み医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌処理用の紙 要件と試験方法
- EN 868-7:2009 滅菌済み医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理用の接着コート紙 要件と試験方法
- EN 868-8:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌タンク 要件と試験方法
- EN 868-9:2009 滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィンで覆われていない不織布材料 要件と試験方法
EN 13060:2014 発売履歴