EN 868-7:2009
滅菌済み医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理用の接着コート紙 要件と試験方法

規格番号

EN 868-7:2009

制定年

2009

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN 868-7:2017

最新版

EN 868-7:2017

範囲

EN 868 のこの部分では、EN 868-6 に準拠した紙から製造されたシール可能な粘着コート紙の試験方法と値を提供します。 これは、最終的に滅菌された医療機器の無菌性を最高点まで維持することを目的とした滅菌バリア システムおよび/または包装システムとして使用されます。 使用。 この部分に指定されている材料は、エチレンオキシドまたは放射線滅菌に使用することを目的としています。 注 1 保護パッケージの必要性は、メーカーとユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、一般的な要件の追加や変更は行われません。 EN ISO 11607-1 で指定された要件。 したがって、4.2 から 4.3 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒)医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。

EN 868-7:2009 発売履歴

• 2017 EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌用の結合コート紙 - 試験方法と要件
• 2009 EN 868-7:2009 滅菌済み医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理用の接着コート紙 要件と試験方法
• 1999 EN 868-7:1999 滅菌医療機器用の包装材料およびシステム パート 7: エチレンオキシドまたは放射線で滅菌された医療用ヒートシール可能な包装製造用の粘着剤コート紙 要件および試験方法