EN 868 のこの部分では、最終的に滅菌された医療機器の滅菌状態を使用時まで維持することを目的とした、予備成形滅菌バリア システムおよび/または包装システムの製造に使用される紙の試験方法と値を提供します。
注 1 保護パッケージの必要性は、メーカーとユーザーによって決定される場合があります。
EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、一般的な要件の追加や変更は行われません。
EN ISO 11607-1 で指定された要件。
したがって、4.2 から 4.3 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。
EN 868 シリーズのこの部分で指定されている紙は、パウチ、パックの形成と充填、およびパックの蓋材の製造の一部または全体に使用することを目的としています。
注 2 EN 868 シリーズのこの部分で指定された紙は、エチレンオキシド、照射または低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスで使用される滅菌バリア システムの製造、および EN 868-7 に準拠したコート紙の製造に適しています。
注 3 EN 868-3 に準拠した紙も、これらの滅菌プロセスに使用できます。
EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。
注 4 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合（例：インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒）医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。