EN 868-2:2009
滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌スリーブの要件と試験方法

規格番号

EN 868-2:2009

制定年

2009

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

に置き換えられる

EN 868-2:2017

最新版

EN 868-2:2017

範囲

EN 868 のこの部分では、最終滅菌された医療機器の滅菌状態を使用時まで維持することを目的とした滅菌バリアシステムおよび/またはパッケージングシステムの材料の試験方法と値を提供します。 注 1 保護パッケージの必要性は、メーカーとユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、一般的な要件の追加や変更は行われません。 EN ISO 11607-1 で指定された要件。 したがって、4.2 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒)医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。 EN 868 のこの部分の 4.2.2.1 から 4.2.2.3 で指定された材料は単回使用を目的とし、4.2.2.4 で指定された材料は再利用を目的としています。 注 3 滅菌バリアシステム用材料の製造業者による使用目的が滅菌野としての使用を指定している場合、EN 13795 シリーズの追加要件が適用されます。

EN 868-2:2009 発売履歴

• 2017 EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件
• 2009 EN 868-2:2009 滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌スリーブの要件と試験方法
• 1999 EN 868-2:1999 滅菌医療機器の包装材料とシステム パート 2: 滅菌包装紙 要件と試験方法