EN 868-5:2009
滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法

規格番号
EN 868-5:2009
制定年
2009
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
 2019-01
に置き換えられる
EN 868-5:2018
最新版
EN 868-5:2018
範囲
EN 868 のこの部分では、EN 868 パート 2、3、6、7、9 または 10 のいずれかに準拠する多孔質材料から製造された密封可能なパウチおよびリール、および無菌バリア システムとして使用される第 4 条に準拠するプラスチック フィルムの試験方法と値を提供します。 または、最終的に滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした包装システム。 注 1 保護パッケージの必要性は、メーカーとユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、一般的な要件の追加や変更は行われません。 EN ISO 11607-1 で指定された要件。 したがって、4.2 ～ 4.5 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒)医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。

EN 868-5:2009 発売履歴

  • 2018 EN 868-5:2018 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法
  • 2009 EN 868-5:2009 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法
  • 1999 EN 868-5:1999 滅菌医療機器用の包装材料およびシステム 紙およびプラスチックフィルム構造のサーマルおよびセルフシール可能なバッグおよびロール材料 要件および試験方法 組み込まれた修正 - 2001 年 10 月


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