EN ISO 15223-1:2016
医療機器のラベル付けのためのシンボル、マーキング、および情報の提供 - パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)

規格番号

EN ISO 15223-1:2016

制定年

2016

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2021-12

に置き換えられる

EN ISO 15223-1:2021

最新版

EN ISO 15223-1:2021

交換する

FprEN ISO 15223-1:2016

範囲

この文書は、医療機器を安全かつ効果的に使用するための情報を伝達するために使用される医療機器ラベルで使用されるシンボルの要件を指定します。 また、この文書の要件を満たすシンボルのリストも提供します。 この文書は、世界中で販売されている幅広い医療機器に適用されるシンボルに適用されるため、さまざまな規制要件を満たす必要があります。 これらのシンボルは、医療機器自体、そのパッケージ、または関連文書で使用される場合があります。 この文書の要件は、他の規格で指定されているシンボルに適用することを意図したものではありません。

EN ISO 15223-1:2016 規範的参照

• EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
• EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60417:1973 機器の図記号、索引、概要、シングルリーフ編集
• IEC 80416-1:2008 設備用図記号の基本原則 第1部 登録用図記号の開発
• IEC 80416-3:2002 設備用図記号の基本原則 第3部 図記号の適用ガイドライン
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
• ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• ISO 18113-3:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
• ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 4：自己検査用体外診断薬
• ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
• ISO 3864-1:2011 グラフィックシンボル 安全色と安全標識 パート 1: 安全標識と安全マークのデザイン原則
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• ISO 7010:2011 グラフィックシンボル、安全色と安全標識、登録された安全標識
• ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現

EN ISO 15223-1:2016 発売履歴

• 2021 EN ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• 2016 EN ISO 15223-1:2016 医療機器のラベル付けのためのシンボル、マーキング、および情報の提供 - パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
• 2012 EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件