GOST R ISO 15197-2015
体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

規格番号

GOST R ISO 15197-2015

制定年

2015

出版団体

RU-GOST R

最新版

GOST R ISO 15197-2015

GOST R ISO 15197-2015 規範的参照

• IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
• IEC 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
• IEC 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件
• IEC 61326-1:2012 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性 (EMC) 要件 パート 1: 一般要件
• IEC 61326-2-6:2012 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性 (EMC) 要件 パート 2-6: 詳細要件 実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器
• IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 17511:2003 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
• ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 4：自己検査用体外診断薬
• ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
• ISO 23640:2011 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価

GOST R ISO 15197-2015 発売履歴

• 2015 GOST R ISO 15197-2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件