BS EN ISO 11608-1:2015
医療用針注射システム 試験方法と要件 針注射システム

規格番号

BS EN ISO 11608-1:2015

制定年

2015

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2022-06

に置き換えられる

BS EN ISO 11608-1:2022

最新版

BS EN ISO 11608-1:2022

交換する

BS EN ISO 11608-1:2012

BS EN ISO 11608-1:2015 規範的参照

• IEC 60068-2-30:2005 環境試験 パート 2-30: 試験 試験 Db: 循環湿熱試験 (12 時間 + 12 時間サイクル)
• IEC 60068-2-6:2007 環境試験 パート2-6：試験 試験Fc：振動（正弦波）
• IEC 60601-1-2:2007 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁適合性 要件とテスト
• IEC 60601-1-9 医用電気機器 パート 1-9: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要求事項 関連規格: 環境に配慮した設計の要求事項*， 2024-03-28 更新するには
• IEC 61000-4-2:2008 電磁両立性 (EMC) パート 4-2: 試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
• IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 11608 医療用針注射システム 要件と試験方法 第 7 部: 視覚障害者のアクセシビリティ*， 2016-08-01 更新するには
• ISO 11608-4:2006 医療用ペンインジェクター パート 4: 電子および電動ペンインジェクターの要件と試験方法
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• ISO 14253-1 製品幾何数量に関する技術仕様書（GPS） ワークの計測検査および測定装置 第1部：仕様書との整合性・不整合性の判定ルール*， 2017-10-01 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 16269-6:2014 データの統計処理と解釈 パート 6: 統計的許容範囲の決定
• ISO 9000 品質管理システムの基礎と用語*， 2015-09-01 更新するには
• ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
• ISO/IEC Guide 98-3 測定の不確かさの表現に関するガイドライン (GUM:1995) 任意の数の出力量に拡張

BS EN ISO 11608-1:2015 発売履歴

• 2022 BS EN ISO 11608-1:2022 医療用針注射システムの要件とテスト方法 針ベースの注射システム
• 2015 BS EN ISO 11608-1:2015 医療用針注射システム 試験方法と要件 針注射システム
• 2012 BS EN ISO 11608-1:2012 医療用針注射システム 試験方法と要件 針注射システム
• 0000 BS EN ISO 11608-1:2001