BS EN ISO 11608-1:2022 医療用針注射システムの要件とテスト方法針ベースの注射システム規格と仕様

範囲: 適用範囲この文書は、皮内、皮下および/または注射針またはソフトカニューレを介して医薬品の個別量 (ボーラス) を投与することを目的とした、単一患者用の針ベース注射システム (NIS) の要件と試験方法を指定します。または筋肉内投与。充填済みまたはユーザーが充填した、交換可能または交換不可能な容器が組み込まれています。この文書は、NIS にプレフィルドシリンジが組み込まれている場合に適用されます。ただし、ISO 11040‑8 で定義されたスタンドアロンのプレフィルドシリンジは、この文書ではカバーされません (以下の除外項目を参照)。投与量精度などのプレフィルドシリンジの他の機能および特性は、追加が送達機能に影響を与える場合を除き（例:プランジャーの動きを制限または停止することを目的としており、送達される用量が制限されます）。その場合、システムはこの文書および ISO 11608 シリーズの該当する要件によって完全にカバーされます。以下は範囲から除外されます。 — ISO 11040‑8 によって定義されたスタンドアロンのプレフィルドシリンジ (上記の例外を除きます)。 — 継続的デリバリーと...を提供する NIS

BS EN ISO 11608-1:2022 規範的参照

IEC 60068-2-6:2007 環境試験パート2-6：試験試験Fc：振動（正弦波）
IEC 60529 Degres De Protection Procures Par Les Enveloppes (コード IP) (エディション 2.1 ***フランス語テキストのみに適用***)*， 2024-04-10 更新するには
IEC 62366-1 医療機器第 1 部: ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-10 更新するには
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ISO 14971:2019 医療機器医療機器リスク管理の適用修正 1: 要件の根拠
ISO 16269-6 データの統計処理と解釈パート 6: 統計的許容範囲の決定
ISO 23908 鋭利物損傷の保護要件とテスト方法血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性