ISO 8009:2014
機械的避妊具 再利用可能な天然避妊具およびシリコン製避妊具 要件とテスト

規格番号

ISO 8009:2014

制定年

2014

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 8009:2014

範囲

この国際規格は、天然ゴムおよびシリコーンゴムから作られた再利用可能なダイヤフラムに使用される最小要件と試験方法を指定します。 これらの絞りは避妊目的で使用されます。 この国際規格は、子宮頸管キャップ、膣スポンジ、膣シースなどとして知られる他の膣避妊バリアには適用されません。

ISO 8009:2014 規範的参照

• ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• ISO 13488:1996 品質システム医療機器 ISO 9002 の適用に関する特定の要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 188:2011 硬化ゴムまたは熱可塑性ゴムの老化促進と耐熱性の測定
• ISO 2230:2002 ゴム製品の保管ガイドライン
• ISO 2859-1:1999 列挙抜き取り検査手順 パート 1: 許容品質限界 (AQL) までロットごとの検査を検索するための抜き取り計画
• ISO 463:2006 製品形状の技術仕様 (GPS) 寸法測定装置 機械式ダイヤルインジケーターの設計と計測特性
• ISO 9000:2005 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001:2008 品質マネジメントシステム.要求事項
• ISO 9004:2009 持続可能な成功のための組織の管理 品質管理のアプローチ
• ISO/IEC Guide 7:1994 適合性評価のための標準ガイドラインを作成する

ISO 8009:2014 発売履歴

• 2014 ISO 8009:2014 機械的避妊具 再利用可能な天然避妊具およびシリコン製避妊具 要件とテスト
• 2012 ISO 8009:2004/Amd 1:2012 機械的避妊具 再利用可能な天然避妊具およびシリコン製避妊具 要件とテスト 修正 1
• 2004 ISO 8009:2004 機械的避妊具 再利用可能な天然避妊具およびシリコン製避妊具 要件とテスト