BS EN ISO 11135:2014
ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件

規格番号

BS EN ISO 11135:2014

制定年

2014

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019

最新版

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)

交換する

BS EN ISO 11135-1:2007 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008

BS EN ISO 11135:2014 規範的参照

• ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11140-1 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件*， 2014-11-01 更新するには
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
• ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
• ISO 14001 環境マネジメントシステムの要件と使用ガイドライン [スペイン語版]
• ISO 14040 環境管理 ライフサイクルアセスメント 原則と枠組み 修正 1*， 2024-03-28 更新するには
• ISO 14161:2009 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、選択、使用、および検査結果の判断に関するガイドライン。
• ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 15883 洗浄消毒器 パート 7: 非侵襲的で非臨界的な熱に不安定な医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒のための洗浄消毒器の要件とテスト*， 2016-02-01 更新するには
• ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供*， 2017-09-30 更新するには
• ISO 9000:2005 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]

BS EN ISO 11135:2014 発売履歴

• 0000 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)
• 2020 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019
• 2014 BS EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• 2009 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 ヘルスケア製品の消毒、エチレンオキシド、ISO 11135-1 適用ガイド
• 2007 BS EN ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド 医療機器の滅菌プロセスの配合、検証、日常管理の要件
• 1994 BS EN 550:1994 医療機器の滅菌 エチレンオキシドによる滅菌の検証と日常管理

BS EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件 は BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 ヘルスケア製品の消毒、エチレンオキシド、ISO 11135-1 適用ガイド から変更されます。