BS EN 1422:2014
医療用滅菌器、エチレンオキサイド滅菌器、要件と試験方法
- 規格番号
- BS EN 1422:2014
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 最新版
- BS EN 1422:2014
- 交換する
- BS EN 1422:1997+A1:2009
BS EN 1422:2014 規範的参照
- 93/42/EEC 委員会は、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の実施の枠組み内で情報伝達を行っています (EEA に関連するテキスト、この指令に基づいて発行された統一規格のタイトルと参照)。
- EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます
- EN 13445-3 不燃性圧力容器 その 3: 設計
- EN 13445-5 不燃性圧力容器 第 5 部: 検査および試験
- EN 14222 ステンレス鋼ケーシングのボイラー*， 2020-12-31 更新するには
- EN 1837 機械の安全性、機械全体の照明*， 2020-11-30 更新するには
- EN 60204-1:2006 機械の安全性 機械および電気機器 パート 1: 一般要件; 改訂 A1-2009 を含む; 2010 年 2 月の正誤表を追加
- EN 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2024-03-27 更新するには
- EN 61010-2-040:2005 測定、制御、および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-040: 医療材料の取り扱いに使用される滅菌器および洗浄消毒器の特定要件 (IEC 61010-2-040): 2005; EN 61010-2-041 に置き換わります。 1996年
- EN 61326-1:2006 電磁適合性を必要とする測定、制御、および実験室で使用する電気機器パート 1: 一般要件 [代替: CENELEC EN 61326]
- EN 61508-1:2010 電気/電子/プログラム可能な電子安全関連システムの機能安全 パート 1: 一般要件
- EN 764-7 圧力機器パート 7: 非点火圧力機器の安全システム組み込み正誤表 - 2004 年 9 月、正誤表 - 2006 年 6 月
- EN 867-5:2001 滅菌器用の非生物学的システム パート 5: カテゴリー B および S の小型滅菌器の性能試験に使用されるインジケーター システムおよび処理装置の仕様
- EN 868-4 最終滅菌医療機器の包装 - パート 4: 紙袋 - 要件と試験方法*， 2017-02-01 更新するには
- EN 868-5 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法*， 2018-12-01 更新するには
- EN ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 パート 7: エチレンオキシド消毒残留物*， 2024-03-27 更新するには
- EN ISO 11138-1 ヘルスケア製品の滅菌生物学的インジケーター - パート 1: 一般要件 (ISO 11138-1:2017)*， 2017-03-01 更新するには
- EN ISO 11138-2 ヘルスケア製品の滅菌生物学的インジケーター - パート 2: エチレンオキシドによる生物学的インジケーターの滅菌プロセス (ISO 11138-2:2017)*， 2017-03-01 更新するには
- EN ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムに関する要件 修正 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
- EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- EN ISO 3746:2010 音響: 音圧法は、測定面を密閉し、反射面を参照することによって測定される標準音源簡易法を使用して騒音源の音響パワーレベルを決定します。*， 2024-03-27 更新するには
- ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- ISO 11138-1 ヘルスケア製品の消毒 生物学的指標 パート 1: 一般要件*， 2017-02-28 更新するには
- ISO 11138-2 ヘルスケア製品の消毒 生物学的指標 パート 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標*， 2017-03-01 更新するには
- ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- ISO 3746:2010 音響学 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 反射面上の包絡線測定面を使用した決定方法。
BS EN 1422:2014 発売履歴
- 2014 BS EN 1422:2014 医療用滅菌器、エチレンオキサイド滅菌器、要件と試験方法
- 1998 BS EN 1422:1997+A1:2009 医療用滅菌器、エチレンオキサイド滅菌器、要件と試験方法
- 1990 BS 3970-1:1990 医療製品の滅菌および消毒装置 パート 1: 一般要求仕様
