BS EN 1422:1997+A1:2009
医療用滅菌器、エチレンオキサイド滅菌器、要件と試験方法
- 規格番号
- BS EN 1422:1997+A1:2009
- 制定年
- 1998
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2014-05
- に置き換えられる
- BS EN 1422:2014
- 最新版
- BS EN 1422:2014
- 交換する
- 94/505596 DC-1994 BS EN 1422:1998 BS 3970-1:1990
- 範囲
- 1.1 この欧州規格は、エチレンオキシドガスを滅菌剤として使用する 2 種類の滅菌器の最低性能要件と試験方法を規定しています。 エチレンオキシドガスを純粋なガスとして、または他のガスと混合して（供給される状態で混合されているか、使用時に混合されているかに関係なく）使用します。 一時的に密閉された部屋。 これらの滅菌器は、医療、歯科、製薬、獣医学、産業または関連目的での使用を目的としています。 2 つのタイプの滅菌器は、次の基準を使用して、それぞれタイプ A およびタイプ B と指定されています。 - タイプ A 滅菌器は、ユーザーがプログラムできます。 - タイプ B 滅菌器はサイズが限られており、ユーザーが変更できない 1 つ以上の事前設定された動作サイクルが提供されます。 この規格の条項は、特にどちらかのタイプにのみ適用されることが条項内で特に示されていない限り、両方のタイプの滅菌器に適用されます。 1.2 この規格には、大気圧以上または大気圧以下で作動する滅菌器の最低限の性能および構造要件が含まれています。 - プロセスが医療製品の滅菌に使用できることを保証するため。 - 滅菌プロセスの検証と監視を可能にするために必要な機器と制御。 1.3 この規格は、加工製品が無菌である確率を決定するために必要な試験や、無菌製品の発売前に必要な日常的な品質管理試験を規定していません。 これらのトピックは EN 550 で扱われます。 1.4 この規格は、滅菌サイクルの前後でプロセスの有効性および/または効率を向上させるために使用できる手順および装置を指定していません。 1.5 オペレータの安全に関する考慮事項は、EN 61010-1: A2 および IEC 1010-2-042 で取り上げられています。 1.6 この基準は、以下の場合に適用されます。 a) エチレンオキシド滅菌器の供給契約に指定されている。 または、b) 滅菌器メーカーがエチレンオキシド滅菌器を供給する際に適合を宣言する。 この規格は、EN 550 への準拠を評価する際の既存のエチレンオキシド滅菌器の適合性のチェックリストとして意図されたものではありません。
BS EN 1422:1997+A1:2009 規範的参照
- EN 50081-1 電磁適合性に関する一般排出基準パート 1: 住宅商業および軽工業
- EN 50081-2 電磁適合性に関する一般的な放出基準パート 2: 産業環境
- EN 50082-1 電磁両立性に関する一般イミュニティ規格パート 1: 住宅商業および軽工業
- EN 50082-2 電磁適合性に関する一般的なイミュニティ規格パート 2: 産業環境
- EN 60584-2 熱電対 パート 2: 許容差 (IEC 584-2-1982+A1-1989)
- EN 60651:1994 騒音計 (改正 A1:1994 および A2:2001 を含む)
- EN 60804:1994 統合型平均騒音計 (改正 A2: 1994 年を含む)
- EN 866-1 滅菌器および滅菌プロセスをテストするための生物学的システム パート 1: 一般要件
- EN 866-2 滅菌器および滅菌プロセスをテストするための生物学的システム パート 2: エチレンオキシド滅菌器で使用するための特定のシステム
- EN 868-1 滅菌される医療機器の包装材料とシステム パート 1: 一般要件と試験方法
- EN ISO 3746:1995 音響学 音圧法による騒音源の音響パワーレベルの決定 反射面上の包絡線測定面の識別方法 (ISO 3746-1995)
- ISO 10012-1 計測機器の品質保証要求事項 第1部：計測機器の計量確認制度
- ISO 228-1 非ねじシール管用ねじ パート 1: マーキング、寸法および公差*， 2000-09-01 更新するには
- ISO 6780 大陸間マテリアルハンドリング用のフラットパレットの主な寸法と許容差*， 2003-12-01 更新するには
- prEN 868-4 包装された商品の滅菌用の包装材料 パート 4: 紙袋 要件とテスト
- prEN 868-5 包装された商品の滅菌用の包装材料 パート 5: ヒートシールされた箱と紙とプラスチックフィルムのロールの構造 要件とテスト
BS EN 1422:1997+A1:2009 発売履歴
- 2014 BS EN 1422:2014 医療用滅菌器、エチレンオキサイド滅菌器、要件と試験方法
- 1998 BS EN 1422:1997+A1:2009 医療用滅菌器、エチレンオキサイド滅菌器、要件と試験方法
- 1990 BS 3970-1:1990 医療製品の滅菌および消毒装置 パート 1: 一般要求仕様
