EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 4: 紙袋 - 要件と試験方法規格と仕様

範囲: この欧州規格は、EN 868-3 で指定された紙から製造された紙袋の試験方法と値を規定しており、最終的に滅菌された医療機器を使用時点まで無菌状態に維持することを目的とした滅菌バリアシステムおよび/または包装システムとして使用されます。 EN ISO 11607-1 および EN ISO 11607-2 で指定されている一般要件以外に、EN 868 のこの部分では、この欧州規格の対象となる製品に固有の材料、試験方法、および値が指定されています。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。

EN 868-4:2017 規範的参照

EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
EN 868-3:2009 滅菌医療機器の包装パート 3: 紙袋 (EN 868-4 に規定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 に規定) の製造に関する要件と試験方法
EN ISO 11140-1:2014 ヘルスケア製品の消毒、化学指標、パート 1: 一般要件 (ISO 11140-1:2014)
EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件 ISO 11607-2-2006
EN ISO 15223-1:2016 医療機器のラベル付けのためのシンボル、マーキング、および情報の提供 - パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
EN ISO 1924-2:2008 紙と板紙引張強さの測定その2 定速引張法（20mm/min）*， 2024-04-09 更新するには
ISO 5725-2:1994 試験方法と結果の精度（正確性と精度）第 2 部：標準試験方法の繰り返し性と再現性を判断するための基本的な方法
ISO 6588-2:2012 紙、板紙、パルプ水性抽出物の pH の測定パート 2: 熱抽出
ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット情報交換日付と時刻の表現
ISO 9197:2016 紙、板紙、パルプの水溶性塩化物の定量
ISO 9198:2001 パルプ、紙、板紙中の水溶性硫酸塩含有量の測定