EN ISO 14630:2012 安定した外科用インプラント一般要件規格と仕様

範囲: この国際規格は、非能動外科用インプラント (以下、インプラントと呼びます) の一般要件を指定します。この国際規格は、歯科インプラント、歯科修復材料、経歯内および経歯根インプラント、眼内レンズ、および生存動物組織を利用したインプラントには適用されません。安全性に関して、この国際規格は、意図する性能、設計特性、材料、デザインの要件を指定しています。評価、製造、滅菌、包装および製造元から提供される情報、およびこれらの要件への準拠を実証するためのテスト。追加のテストが提供または参照されます。

EN ISO 14630:2012 規範的参照

ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌エチレンオキシドパート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
ISO 11137-2:2012 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
ISO 13408-1:2008 ヘルスケア製品の滅菌処理パート 1: 一般要件
ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の消毒動物組織および派生製品を使用する使い捨て医療機器用の液体消毒剤特性評価、開発検証、および消毒手順の日常管理の要件。
ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
ISO 14971:2007 医療機器医療機器リスク管理の適用
ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット情報交換日付と時刻の表現