ISO 13504:2012
歯科における歯科インプラントの位置決めと治療上の使用、器具および関連付属品に関する一般要件

規格番号

ISO 13504:2012

制定年

2012

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 13504:2012

範囲

この国際規格は、歯科インプラントの埋入や頭蓋顔面領域の接続部品のさらなる操作に使用される器具および関連付属品の製造に関する一般要件を指定しています。 これは、手動で駆動されるか、動力駆動システムに接続されるかに関係なく、使い捨ておよび再利用可能な機器に適用されます。 これは、動力駆動システム自体、歯科インプラント、または歯科インプラントに接続される部品には適用されません。 安全性に関して、この国際規格は、分類、意図された性能、性能特性、材料の選択、性能評価、製造、滅菌、および製造業者によって提供される情報に関する要件を規定しています。

ISO 13504:2012 規範的参照

• ISO 1043-1:2011 プラスチック製品 記号と略語 第 1 部 基本ポリマーとその性質
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 17664:2004 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
• ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 1942:2009 歯科用語集
• ISO 2768-1:1989 一般公差パート 1: 公差のない直線寸法および角度寸法の公差
• ISO 5832-2:1999 外科用インプラント 金属材料 その2 純チタン
• ISO 5832-3:1996 外科用インプラント 金属材料 パート 3: 鍛造チタン 6 アルミニウム 4 バナジウム合金
• ISO 7405:2008 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価

ISO 13504:2012 発売履歴

• 2012 ISO 13504:2012 歯科における歯科インプラントの位置決めと治療上の使用、器具および関連付属品に関する一般要件