ISO 17664:2004
医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
- 規格番号
- ISO 17664:2004
- 制定年
- 2004
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 17664:2017
- 最新版
- ISO 17664:2017
- 範囲
- この規格は、再滅菌可能であると主張される医療機器および処理業者による滅菌が意図されている医療機器の処理に関して、医療機器製造業者によって提供される情報を指定します。 この規格は、医療機器が安全に処理され、引き続きその性能仕様を満たせるように、医療機器メーカーが提供する情報の要件を指定します。 要件は、次のアクティビティのすべてまたは一部で構成される処理に対して指定されます。 ¾ 使用時点での準備。 ¾ 準備、洗浄、消毒。 3/4乾燥。 ¾ 検査、保守およびテスト。 ¾ 包装。 3/4滅菌。 3/4のストレージ。 これらの活動に関する指示を提供する際、医療機器製造業者は、手順に関するトレーニングと知識、および処理を担当する可能性のある担当者が利用できる処理装置について認識していることが期待されます。 一部の処理手順は一般的でよく知られており、認められた規格に準拠した機器や消耗品を使用する可能性があります。 この場合、必要なのは説明書の参照だけです。 医療機器に使用説明書を添付する必要がない医療機器については、別個に提供されるユーザーマニュアル、シンボル、またはウォールチャートなど、情報を伝達する他の手段を使用することができます。 この規格では、患者のドレープ システムや手術着に使用される繊維デバイスは除外されます。
ISO 17664:2004 発売履歴
- 2017 ISO 17664:2017 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供
- 2004 ISO 17664:2004 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
