ASTM F2383-11
組織工学的医療製品 (TEMP) の添加剤の評価に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2383-11

制定年

2011

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2383-11

範囲

TEMP は、生物学的産物 (たとえば、ヒトの細胞、器官、組織、誘導体、および加工された生物製剤)、生体材料 (たとえば、ポリマーまたはコラーゲンで構成される基材および足場)、および生体分子 (たとえば、組換えタンパク質、アルギン酸塩) で構成されている場合があります。 、ヒアルロン酸塩）（用語 F2312 を参照）。 ヒトの生存細胞、臓器、または組織を含む TEMP は、臓器、組織、または細胞成分の生存能力を維持する必要があるため、外来性物質の安全性の点で他の TEMP とは異なります。 生存能力を保存する必要があるため、外来性病原体の減少または排除のための処理オプションが制限されます。 TEMP の例は分類 F2211 にリストされています。 微生物やその他の外来性病原体に関連するリスクを最小限に抑えて TEMP の製造と使用を確実に行うには、多層的なアプローチが必要です。 通常、ドナー検査、ならびに最先端の十分に感度の高いアッセイによる成分および原材料の検査が必要です。 該当する場合、適正製造基準 (GMP) および適正組織基準 (GTP) への準拠が必要です (21 CFR 210、211、820、1270、および 1271)。 TEMP のコンポーネントの一部は、潜在的な微生物汚染物質を除去するために処理される場合がありますが、生存組織や細胞コンポーネントは一般に、機能を失うことなく厳しい処理に耐えることができません。 バンキングが不可能な組織または細胞を含む TEMP の場合は、ドナーのスクリーニング、コンポーネントのテスト、および製造管理にさらに依存する必要があります。 より多くの事前テストが可能であれば、一般的に最終製品の安全性に対する信頼が高まります。 プロセス検証により、TEMP 生産者の外来性病原体によるリスクを最小限に抑える能力に対する信頼が高まります。 このガイドでは、読者は TEMP の製造およびテストに適用できる特定の情報を提供する他の文書を参照します。 これらのドキュメントの多くは TEMP を念頭に置いて書かれていませんが、多くの場合、適用できる部分があります。 世界の多くの地域からの、適用される可能性のあるポジションペーパーやガイダンス文書のほとんどは、インターネット経由でアクセスできます。 新しいドキュメントが継続的に作成されます。 MDCA (英国医療機器庁、現在は医薬品・ヘルスケア製品規制庁 MHRA の一部) のヒト由来治療製品の製造に関する実施基準は、品質管理、寄付品の微生物学的安全性、製造、加工方法に関する情報を提供しています。 国立環境研究所 (RIVM) の 2 つのレポートが貴重な情報を提供します。 これらの報告書の 1 つは TEMP の前臨床安全性評価を扱っており、もう 1 つは TEMP のリスク管理へのアプローチを提供しています (1、2)。 ガイドラインおよび規則の草案を参照することができます。 これらは要件として読まれるべきではありません。 1.1 このガイドは、組織工学的医療製品 (TEMP) の製造、配送、規制に携わる個人および組織のためのリソースとして意図されています。 潜在的な感染性の外来性病原体による汚染からの安全性は、すべての TEMP およびそのコンポーネントの開発において重要です。 このガイドでは、外来性物質とその副産物に関連する安全性リスクを評価する方法について説明します。 これらの病原体には現在、細菌、真菌、マイコプラズマ、ウイルス、エンドトキシン、伝染性海綿状脳症（TSE）、および寄生生物が含まれています。 このガイドでは、生きた動物の細胞、組織、器官、または動物のフィーダー細胞上で増殖させた幹細胞を含むヒト細胞を含む TEMP については扱いません。 患者の追跡検査も除外されます。

ASTM F2383-11 規範的参照

• ASTM E1873 ポリメラーゼ連鎖反応技術による核酸配列の検出のための標準ガイド
• ASTM F2210 組織工学的医療製品に使用される細胞、組織および臓器の処理に関する標準ガイド
• ASTM F2211 組織工学的医療製品 (TEMP) の標準分類
• ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語
• ASTM F2386 組織工学的医療製品の保存に関する標準ガイド

ASTM F2383-11 発売履歴

• 2011 ASTM F2383-11 組織工学的医療製品 (TEMP) の添加剤の評価に関する標準ガイド
• 2005 ASTM F2383-05 組織工学的医療製品における添加物の評価に関する標準ガイド