ISO 10451:2010
歯科: 歯科インプラント システムの技術文書のカタログ

規格番号

ISO 10451:2010

制定年

2010

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10451:2010

範囲

この国際規格は、歯科インプラントおよび手術後に口の中に残るそのプレハブ部品に関する規制要件の充足を実証するための技術ファイルの内容の要件を指定しています。 この国際規格は、歯科インプラント システム用に特別に作られた、口の中に残らない器具やその他の部品には適用されません。 ただし、これらのコンポーネントに関連するドキュメントが技術ファイルに含まれる場合があります。

ISO 10451:2010 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 129-1 技術製品文書 (TPD) 寸法と公差の表現 パート 1: 一般原則 修正 1*， 2020-03-09 更新するには
• ISO 14155-1 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
• ISO 14155-2 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
• ISO 14405-2 幾何製品仕様 (GPS) - 寸法許容差 - パート 3: 角度寸法*， 2018-12-14 更新するには
• ISO 14801 歯科、インプラント、骨性歯科インプラントの動的負荷試験*， 2016-11-01 更新するには
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供*， 2017-09-30 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 1942 歯科用語改訂 1
• ISO 7405 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価*， 2018-10-01 更新するには
• ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
• ISO/TS 11135-2 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド パート 2: ISO 11135-1 適用ガイド 技術訂正事項 1

ISO 10451:2010 発売履歴

• 2010 ISO 10451:2010 歯科: 歯科インプラント システムの技術文書のカタログ
• 2002 ISO 10451:2002 歯科インプラント システム 技術文書の内容