ISO 14155-2:2003
医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
- 規格番号
- ISO 14155-2:2003
- 制定年
- 2003
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- 最新版
- ISO 14155-2:2003
- 範囲
- EN ISO 14155 のこの部分では、医療機器の臨床調査のための臨床調査計画 (CIP) の準備に関する要件が規定されています。 この規格の要件に従って CIP を作成し、これを遵守することは、臨床研究の結果の科学的妥当性と再現性を最適化するのに役立ちます。 この規格は体外診断用医療機器には適用されません。
ISO 14155-2:2003 規範的参照
- EN ISO 14155-1:2003 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件 ISO 14155-1-2003; EN 540-1993 を置き換える
ISO 14155-2:2003 発売履歴
- 2003 ISO 14155-2:2003 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
