ISO 14708-5:2010 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 5: 循環サポート機器規格と仕様

範囲: ISO 14708 のこの部分では、能動植込み型循環補助装置の安全性と性能に関する要件を規定しています。体外灌流装置、心筋形成術、心臓拘束装置、および大動脈外または大動脈内のバルーンポンプなどのカウンターパルセーション装置には適用されません。 ISO 14708 のこの部分では、型式試験、動物実験、臨床評価の要件が規定されています。

ISO 14708-5:2010 規範的参照

IEC 60601-1 医療用電気機器 - すべての部品*， 2015-01-20 更新するには
IEC 60601-1-1 医用電気機器パート 1-1: 安全に関する一般要件付帯規格: 医用電気システムの安全要件
IEC 60601-1-2 医用電気機器パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件関連規格: 電磁干渉要件とテスト*， 2024-04-09 更新するには
IEC 60601-1-8 *， 2020-07-01 更新するには
IEC 62304 医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス*， 2015-06-01 更新するには
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
ISO 14155 *， 2020-09-01 更新するには
ISO 14708-1 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。*， 2014-08-01 更新するには
ISO 14971 医療機器医療機器リスク管理の適用修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
ISO 5198 渦巻ポンプ、斜流ポンプ、軸流ポンプの油圧性能試験の仕様書精度レベル
ISO 5840 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ
ISO 7198 心臓血管インプラントおよび体外システム、人工血管、管状血管移植片および血管パッチ*， 2016-08-01 更新するには