ISO 5840:2005 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ規格と仕様

範囲: この国際規格は、心臓弁の代替品として人間の心臓に埋め込むことを目的としたすべての装置に適用されます。この国際規格は、新たに開発および改良された代用心臓弁の両方と、その移植に必要な付属装置、包装およびラベル、および移植される代用心臓弁の適切なサイズの決定に適用されます。この国際規格は、リスク管理を通じて心臓弁代替品の設計と製造を認定するためのアプローチを概説しています。適切な資格試験と方法の選択は、リスク評価に基づいて行われます。試験には、心臓弁代替品およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための試験が含まれる場合があります。試験には、完成した心臓弁代替品の前臨床生体内評価および臨床評価のための試験も含まれる場合があります。この国際規格は、正当化に十分な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合に、心臓弁代替品の設計仕様と最低性能仕様を課します。この国際規格では、人工心臓または心臓補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁代替品は除外されます。

ISO 5840:2005 規範的参照