ISO 14708-5:2020
外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 パート 5: 循環サポート機器

規格番号

ISO 14708-5:2020

制定年

2020

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14708-5:2020

範囲

この文書は、型式試験、動物実験、臨床評価要件を含む、能動植込み型循環補助装置の安全性と性能に関する要件を規定しています。 注 一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせでありえます。 これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合、非埋め込み型部品および付属品の主な要件を指定する必要があります。 この文書で指定されているテストは型式テストであり、デバイスの動作応答を評価するためにデバイスのサンプルに対して実行されるものであり、製造された製品の日常的なテストに使用することを意図したものではありません。 この文書の範囲には次のものが含まれます。 - 補助人工心臓 (VAD)、左または右の心臓サポート。 — 完全人工心臓 (TAH); 　——両心室補助装置 (biVAD); 　——経皮補助装置; 　——小児用補助装置。

ISO 14708-5:2020 規範的参照

• IEC 60068-1:2013 環境試験 パート 1: 一般原則とガイドライン
• IEC 60068-2-27:2008 環境テスト パート 2-27: テスト テスト Ea とガイダンス: 衝撃
• IEC 60068-2-31:2008 環境試験 パート 2-31: 試験 試験 Ec: 乱暴な取り扱いによる衝撃 (主に機器タイプの試験片に使用)
• IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
• IEC 60601-1-10:2007 医療用電気機器 パート 1-10: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 生理学的閉ループ コントローラーの開発要件
• IEC 60601-1-11:2015 医用電気機器 パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 在宅医療のための医用電気機器および医用電気システムの要件
• IEC 60601-1-2:2014 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁干渉 要件とテスト
• IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
• IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
• IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
• ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14708-1:2014 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
• ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠

ISO 14708-5:2020 発売履歴

• 2020 ISO 14708-5:2020 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 パート 5: 循環サポート機器
• 2010 ISO 14708-5:2010 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 5: 循環サポート機器