BS EN ISO 25539-1:2009
心臓血管インプラント、血管内装置、血管内プロテーゼ

規格番号

BS EN ISO 25539-1:2009

制定年

2003

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2017-03

に置き換えられる

BS EN ISO 25539-1:2017

最新版

BS EN ISO 25539-1:2017(2018)

交換する

04/30098755 DC:2004 BS EN 12006-3-1998+A1:2009 BS ISO 25539-1:2003 01/563350 DC:2001 BS EN 14299:2004

範囲

1.1 ISO 25539 のこの部分では、現在の医学知識に基づいて血管内プロテーゼの要件を指定しています。 安全性に関しては、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件が示されています。 これは、非能動外科用インプラントの性能に関する一般要件を規定する ISO 14630 の補足として考慮される必要があります。 1.2 ISO 25539 のこの部分は、動脈瘤、動脈狭窄、またはその他の適切な血管異常の治療に使用される血管内プロテーゼに適用されます。 1.3 ISO 25539 のこの部分は、血管内プロテーゼの展開に不可欠なコンポーネントを構成する送達システムに適用されます。 1.4 ISO 25539 のこの部分は、大動脈一腸骨デバイスの一体部分として使用される場合の対側腸骨閉塞を除き、血管閉塞には適用されません。 除外される製品については ISO 14630 を参照してください。 1.5 ISO 25539 のこの部分は、バルーン血管形成術装置などの血管内システム (3.6 で定義) の導入前に使用される手順および装置には適用されません。

BS EN ISO 25539-1:2009 規範的参照

• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 11134:1994 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• ISO 11135:1994 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
• ISO 11137:1995 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• ISO 11607:1997 最終滅菌医療機器の包装
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
• ISO 13488:1996 品質システム医療機器 ISO 9002 の適用に関する特定の要件
• ISO 14155 *， 2020-09-01 更新するには
• ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
• ISO 14630:1997 非アクティブ外科インプラントの一般要件
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。*， 2009-10-01 更新するには
• ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用
• ISO 7198:1998 心臓血管インプラント、人工血管

BS EN ISO 25539-1:2009 発売履歴

• 0000 BS EN ISO 25539-1:2017(2018)
• 2017 BS EN ISO 25539-1:2017 心臓血管インプラント、血管内装置、血管内プロテーゼ
• 2003 BS EN ISO 25539-1:2009 心臓血管インプラント、血管内装置、血管内プロテーゼ
• 2004 BS EN 14299:2004 非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントに対する特別な要件 動脈ステントに対する特別な要件

BS EN ISO 25539-1:2009 心臓血管インプラント、血管内装置、血管内プロテーゼ は BS EN 14299:2004 非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントに対する特別な要件 動脈ステントに対する特別な要件 から変更されます。