ISO 11135:1994
医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理

規格番号

ISO 11135:1994

制定年

1994

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回 2008-08

に置き換えられる

ISO 11135:1994/Cor 1:1994

最新版

ISO 11135:2014/Amd 1:2018

範囲

要件とガイダンスを確立します。 安全性、品質、有効性に関する特定の試験の必要性に特に注意が払われており、特定の製品に必要な一般要件を超える可能性があります。 一部の国では、エチレンオキシドの取り扱いおよびそれが使用される施設に対する安全要件を定めた規制や、医療機器および製品内のエチレンオキシド残留レベルの制限を定めた規制の存在が注目されています。

ISO 11135:1994 発売履歴

• 2018 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 改訂された付録 E 単一バッチリリース
• 2014 ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• 1994 ISO 11135:1994/Cor 1:1994 医療機器エチレンオキサイド滅菌確認及び日常管理技術正誤表1
• 1994 ISO 11135:1994 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理