BS EN 14299:2004
非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントに対する特別な要件 動脈ステントに対する特別な要件
- 規格番号
- BS EN 14299:2004
- 制定年
- 2004
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2010-02
- に置き換えられる
- BS EN ISO 25539-1:2009
- BS EN ISO 25539-2:2008
- BS EN ISO 25539-2:2009
- BS EN ISO 25539-2:2010
- 最新版
- BS EN ISO 25539-1:2017
- BS EN ISO 25539-2:2012
- BS EN ISO 25539-2:2010
- 範囲
- この欧州規格は、動脈の欠陥を修正または補償することを目的とした動脈ステントおよび血管内プロテーゼ、およびそれらの配置に関する特定の要件を指定しています。 安全性に関して、この規格は、EN ISO 14630 および EN 12006-3 に加えて、意図した性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造元が提供する情報に関する特定の要件を規定しています。 この欧州規格は、大動脈、大脳動脈の頸部セグメント、冠状動脈、脳内動脈、末梢動脈、肺動脈、大動脈上動脈および内臓動脈で使用される動脈ステントおよび血管内プロテーゼに適用されます。 これには、動脈瘤、動脈狭窄、またはその他の血管異常の治療に使用される血管内プロテーゼも含まれます。 注 1 デリバリーシステムは、インプラントの展開に不可欠なコンポーネントを構成する場合、この規格に含まれます。 注 2 閉塞物として使用されるカバー付きステントは、この規格に含まれます。
BS EN 14299:2004 発売履歴
- 2017 BS EN ISO 25539-1:2017 心臓血管インプラント、血管内装置、血管内プロテーゼ
- 2003 BS EN ISO 25539-1:2009 心臓血管インプラント、血管内装置、血管内プロテーゼ
- 2004 BS EN 14299:2004 非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントに対する特別な要件 動脈ステントに対する特別な要件
