ISO 7198:1998
心臓血管インプラント、人工血管

規格番号

ISO 7198:1998

制定年

1998

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 7198:2016

最新版

ISO 7198:2016

範囲

この国際規格は、ヒトの血管系セグメント間のシャントの交換、バイパス、または形成を目的とした滅菌管状血管プロテーゼの試験、包装、ラベル表示および用語に関する要件を規定しています。 この国際規格は、全体または一部が以下の材料で作られた人工血管を対象としています。 合成繊維素材。 合成非繊維素材。 さらに、複合プロテーゼおよび複合プロテーゼの特性評価に関するガイダンスも提供されます。 これは、製造材料と構造の指定を指定し、人工血管のサイズと寸法の指定を指定します。 これは、水平国際規格 ISO 10993 の適切な部分を考慮して、建設材料および最終製品の生物学的要件を指します。 この国際規格は、機械的特性の指定も指定しています。 メーカーが宣言した寸法と機械的特性の測定と検証の方法について説明します。 これはプロテーゼの滅菌について言及し、ラベル表示と包装の要件を指定します。 また、一般的に使用される用語の定義も提供します。 2 この国際規格は、すべての性能または寸法特性を指定するものではありませんが、製造業者が開示する公称値が許容公差内にあることを検証する方法を含んでいます。 これらの推奨事項は、完全なテスト プログラムを構成することを目的とするものではありません。 3 この国際規格の目的上、要求に応じた試験方法、結果、その他の情報の開示は、外科的インプラントに責任を負う国内規制当局からの要求にのみ関連するものとします。 この国際規格は、凍結保存された血管などのヒトドナー組織デバイスには適用されません。 すべてのパッチ、綿撒糸、およびステントも除外されます。

ISO 7198:1998 発売履歴

• 2016 ISO 7198:2016 心臓血管インプラントおよび体外システム、人工血管、管状血管移植片および血管パッチ
• 1998 ISO 7198:1998 心臓血管インプラント、人工血管