DIN EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価パート 1: 評価と試験 (ISO 10993-1:2003)、DIN EN ISO 10993-1:2009-10 の英語版規格と仕様

規格番号: DIN EN ISO 10993-1:2009
制定年: 2009
出版団体: German Institute for Standardization
状態: 撤回
に置き換えられる: DIN EN ISO 10993-1:2010
最新版: DIN EN ISO 10993-1:2021; DIN EN ISO 10993-1:2017; DIN EN ISO 10993-1:2021-05; DIN EN ISO 10993-1:2010

範囲: ISO 10993 のこの部分では、a) 医療機器の生物学的評価を管理する一般原則について説明します。 b) 身体との接触の性質と継続時間に基づいた機器の分類。 c) 適切な検査の選択。 ISO 10993 のこの部分は、患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料や装置のテストは対象外であり、機械的故障から生じる生物学的危険性も対象外です。注 ISO 10993 の他の部分では、特定のテストがカバーされています (A.2 の理論的根拠も参照)。

DIN EN ISO 10993-1:2009 発売履歴

2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理中の評価と試験 (ISO 10993-1-2018、修正 2018-10 を含む)、ドイツ語版 EN ISO 10993-1-2020
2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理における評価と試験 (ISO/DIS 10993-1:2017)
2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価パート 1: 評価と試験 (ISO 10993-1:2003)、DIN EN ISO 10993-1:2009-10 の英語版
2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価第 1 部：評価と試験
1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験 (ISO 10993-1: 1997)
1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 医療機器の生物学的評価第1部：評価と試験