DIN EN ISO 5840:2009
心臓血管インプラント、心臓弁修復 (ISO 5840-2005)、ドイツ語版 EN ISO 5840-2009

規格番号

DIN EN ISO 5840:2009

制定年

2009

出版団体

German Institute for Standardization

最新版

DIN EN ISO 5840:2009

交換する

DIN EN ISO 5840:2006 DIN EN ISO 5840/A1:2009

範囲

1.1 この国際規格は、心臓弁の代替品として人間の心臓に埋め込むことを目的としたすべての装置に適用されます。 1.2 この国際規格は、新たに開発および改良された代替心臓弁の両方と、その移植に必要な付属装置、包装およびラベル、および移植される心臓弁代替品の適切なサイズの決定に適用されます。 1.3 この国際規格は、リスク管理を通じて心臓弁代替品の設計と製造を認定するためのアプローチを概説しています。 適切な資格試験と方法の選択は、リスク評価に基づいて行われます。 試験には、心臓弁代替品およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための試験が含まれる場合があります。 試験には、完成した心臓弁代替品の前臨床生体内評価および臨床評価のための試験も含まれる場合があります。 1.4 この国際規格は、その正当性について十分な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合、心臓弁代替品の設計仕様と最低性能仕様を課します。 1.5 この国際規格は、人工心臓または心臓補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁代替品を除外します。 注 この国際規格の規定の理論的根拠は付録 A に記載されています。

DIN EN ISO 5840:2009 規範的参照

• EN 12442-1 医療機器の製造に使用される動物組織およびその派生物 第 1 部: リスク分析と管理
• EN 12442-2 医療機器の製造に使用される動物組織およびその派生物 第 2 部: 調達、収集および取り扱いの管理
• EN 12442-3 医療機器の製造に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび感染性物質の除去および/または不活化の検証
• ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
• ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 11134:1994 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• ISO 11135:1994 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
• ISO 11137:1995 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• ISO 11607:2003 最終滅菌医療機器の包装
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
• ISO 14155-1:2003 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
• ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
• ISO 14630 非アクティブ外科インプラント 一般要件*， 2012-12-01 更新するには
• ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
• ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用
• ISO 8601:2000 データ要素と交換形式情報は、時刻と日付の表現を交換します

DIN EN ISO 5840:2009 発売履歴

• 2009 DIN EN ISO 5840:2009 心臓血管インプラント、心臓弁修復 (ISO 5840-2005)、ドイツ語版 EN ISO 5840-2009
• 2006 DIN EN ISO 5840:2006 心臓血管インプラント、心臓弁修復 (ISO 5840-2005)、ドイツ語版 EN ISO 5840:2005