DIN EN ISO 5840:2006
心臓血管インプラント、心臓弁修復 (ISO 5840-2005)、ドイツ語版 EN ISO 5840:2005

規格番号

DIN EN ISO 5840:2006

制定年

2006

出版団体

German Institute for Standardization

状態

入れ替わる 2009-08

に置き換えられる

DIN EN ISO 5840:2009

最新版

DIN EN ISO 5840:2009

範囲

この国際規格は、心臓弁代替品の設計仕様と最低性能仕様を課しています。 これは、新たに開発および改良された代用心臓弁の両方と、その移植に必要な付属装置、包装およびラベル付け、および移植される代用心臓弁の適切なサイズの決定に適用できます。 リスク管理を通じて心臓弁代替品の設計と製造を適格にするためのアプローチが示されています。 適切な資格試験と方法の選択は、リスク評価に基づいて行われます。 試験には、心臓弁代替物およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的、機械的特性を評価するための試験が含まれる場合があります。 この基準では、人工心臓または心臓補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁代替品は除外されます。

DIN EN ISO 5840:2006 発売履歴

• 2009 DIN EN ISO 5840:2009 心臓血管インプラント、心臓弁修復 (ISO 5840-2005)、ドイツ語版 EN ISO 5840-2009
• 2006 DIN EN ISO 5840:2006 心臓血管インプラント、心臓弁修復 (ISO 5840-2005)、ドイツ語版 EN ISO 5840:2005