ISO 14937:2000
ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
- 規格番号
- ISO 14937:2000
- 制定年
- 2000
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003
- 最新版
- ISO 14937:2009
- 範囲
- この国際規格は、滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件を指定します。 2 この国際規格は、物理的および/または化学的手段によって微生物を不活化する滅菌プロセスに適用されます。 3 この国際規格は、微生物の物理的除去のみに依存するプロセス (ろ過など) には適用されません。 4 この国際規格には、微生物の不活化を評価するための詳細な試験手順は記載されていません。 5 この国際規格は、プロセス開発者、滅菌装置の製造者、滅菌対象の医療機器の製造者、および医療機器の滅菌に責任を負う組織によって適用されることを目的としています。 6 この国際規格は、特定の滅菌プロセスに関して発行された国際規格に取って代わるものではなく、また変更するものでもありません。 注 1 この国際規格の範囲は医療機器に限定されていますが、記載されている原則は他のヘルスケア製品にも適用される場合があります。 注 2 この国際規格の要件に従って検証および管理された滅菌プロセスは、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の不活化に有効であると想定すべきではありません。 これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。
ISO 14937:2000 規範的参照
- IEC 61010-1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2017-01-01 更新するには
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 11140-1 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件*， 2014-11-01 更新するには
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
- ISO 13488 品質システム医療機器 ISO 9002 の適用に関する特定の要件
ISO 14937:2000 発売履歴
- 2009 ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
- 2003 ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 技術訂正事項 1
- 2000 ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
