ISO 16061:2008
非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件
- 規格番号
- ISO 16061:2008
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 16061:2015
- 最新版
- ISO 16061:2021
ISO 16061:2008 規範的参照
- EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます*， 2013-09-01 更新するには
- EN 556-1 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-03-26 更新するには
- EN 556-2 医療機器の滅菌 滅菌済みとマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件*， 2015-09-01 更新するには
- ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
- ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
- ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
- ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
- ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1*， 2009-12-01 更新するには
- ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1*， 2009-12-01 更新するには
- ISO 14155-1 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
- ISO 14155-2 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 15223-1 医療機器*， 2024-04-01 更新するには
- ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供*， 2017-09-30 更新するには
- ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
ISO 16061:2008 発売履歴
- 2021 ISO 16061:2021 非アクティブ外科用インプラントで使用する器具 一般要件
- 2015 ISO 16061:2015 非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件
- 2008 ISO 16061:2008 非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件
- 2000 ISO 16061:2000 非アクティブ外科インプラントに関連する機器 一般要件
