ISO 11608-3:2022
医療用針注射システム 要件とテスト方法 パート 3: コンテナと統合流体チャネル

規格番号

ISO 11608-3:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11608-3:2022

範囲

この文書は、ISO 11608-1 に準拠したニードルベース注入システム (NIS) で使用されるコンテナおよび統合流体経路の設計検証のための要件とテスト方法を指定します。 これは、メーカー (一次容器クロージャ) またはエンドユーザー (リザーバー) (カートリッジ、シリンジなど) によって充填される単回用量および複数回用量の容器、および製造時点で NIS と統合されている流路に適用できます。 この文書は、NIS で使用するプレフィルドシリンジ (ISO 11040-8 を参照) にも適用されます (ISO 11608-1:2022 の範囲も参照)。 この文書は次の製品には適用されません。 — 滅菌済みの皮下注射針。 — 滅菌皮下注射器; 　——インスリン用の滅菌単回使用注射器（針付きまたは針なし）。 — 何度も詰め替えることができる容器。 — 歯科用途を目的とした容器。 — ユーザーが個別に取り付けまたは組み立てるカテーテルまたは注入セット。

ISO 11608-3:2022 規範的参照

• ISO 10555-1:2013 血管内カテーテル 滅菌済みの使い捨てカテーテル パート 1: 一般要件
• ISO 10555-5:2013 血管内カテーテル 滅菌済みの使い捨てカテーテル パート 5: 針に接続された外部カテーテル
• ISO 11040-4 プレフィルドシリンジ パート 4: 注入用のガラスバレルと滅菌済みディスペンサーシリンジで充填準備完了 変更 1
• ISO 11040-5 プレフィルドシリンジ パート 5: 注射剤用プランジャー
• ISO 11040-6 プレフィルドシリンジ パート 6: 注入用のプラスチックバレルと充填の準備ができた滅菌サブアセンブリシリンジ
• ISO 11040-8 プレフィルドシリンジ パート 8: プレフィルドシリンジの完成品要件と試験方法
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム
• ISO 13926-1 ニードルシリーズ その1：医療用ニードルシリンジ用ガラススリーブ
• ISO 13926-2 ペン システム パート 2: 医療用注射ペンのピストン スクリュー キャップ
• ISO 13926-3 ペン システム パート 3: 医療用ペン シリンジ シール
• ISO 21881 ガラス箱の充填用に滅菌包装が可能
• ISO 7864:2016 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法
• ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
• ISO 8872 輸液および注射ボトル用のアルミニウム キャップおよびアルミニウム/プラスチック キャップ 一般要件と試験方法*， 2022-11-15 更新するには
• ISO 9626:2016 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法

ISO 11608-3:2022 発売履歴

• 2022 ISO 11608-3:2022 医療用針注射システム 要件とテスト方法 パート 3: コンテナと統合流体チャネル
• 2012 ISO 11608-3:2012 医療文書検査用注射器 検査方法と要件 パート 3: シリンジボックス
• 2000 ISO 11608-3:2000 医療用テストシリンジの書面化 第 3 部：シリンジボックスの要件とテスト方法