ISO 11040-6:2019
プレフィルドシリンジ パート 6: 注入用のプラスチックバレルと充填の準備ができた滅菌サブアセンブリシリンジ

規格番号

ISO 11040-6:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11040-6:2019

範囲

この文書は、材料、寸法、品質、性能要件に加えて、単回使用のみを目的とした、すぐに充填できるポリマーバレルおよび滅菌済みの半組み立てシリンジの試験方法を指定します。 この文書には、充填の準備ができている滅菌済みのサブアセンブリ済みシリンジの一部であるコンポーネントも指定されています。 この文書に従って充填の準備ができているポリマーバレルおよび滅菌済みのサブアセンブリシリンジは、単回使用のみを目的としています。 プランジャーやロッドなど、サブアセンブリされたシリンジを完成させるためのコンポーネントは、この文書では指定されていません。 プレフィルドシリンジは、インライン成形や充填などの専用の特別に設計された処理装置で製造できます。 この文書は適用されませんが、このような専用のプレフィルドシリンジにも使用できます。

ISO 11040-6:2019 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 7864:2016 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法
• ISO 7886-1 単回使用の滅菌皮下注射器 — パート 1: 手動使用の注射器*， 2019-08-01 更新するには
• ISO 80369-1 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ パート 1: 一般要件
• ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター*， 2021-04-30 更新するには
• ISO 8871-1 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
• ISO 9626 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法

ISO 11040-6:2019 発売履歴

• 2019 ISO 11040-6:2019 プレフィルドシリンジ パート 6: 注入用のプラスチックバレルと充填の準備ができた滅菌サブアセンブリシリンジ
• 2012 ISO 11040-6:2012 プレフィルドシリンジ パート 6: シリンジ用プラスチックバレル